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    阿莫西林(廣譜青霉素類抗生素)為白色或類白色結(jié)晶性粉末，味微苦，微溶于水，不溶于乙醇。本品能抑制細菌外層細胞壁的合成，對革蘭氏陽性和陰性菌有較強的殺菌作用。對革蘭氏陽性菌的抗菌作用與Penicillin相同或較低，對革蘭氏陰性菌如淋球菌、流感桿菌、百日咳桿菌、大腸桿菌、布氏桿菌等的作用較強，臨床上主要用于泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、膽道等的感染。 

    1987年該藥進入*銷售額前50種暢銷藥行列，位居第31位，銷售額為2.75億美元，1996年位居第 15位，銷售額高達13.84億美元。到目前為止已連續(xù)十多年保持*暢銷藥的地位，居*抗感染藥的首位。

    國內(nèi)現(xiàn)有阿莫西林工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品平均粒徑小、變異系數(shù)高、雜質(zhì)殘留較高，產(chǎn)品穩(wěn)定性差。國內(nèi)各廠家的效期為兩年，而國際水平在三年以上。提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和穩(wěn)定性主要通過以下幾個途徑：

   (1) 加強人員培訓(xùn)實現(xiàn)過程工藝控制的穩(wěn)定性； 

   (2) 提高工藝自動化控制的程度；設(shè)備的工藝適用性技改；

   (3) 對原輔材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性進行控制，特別是主要原材料6-APA、對羥基苯酐胺酸鄧鉀鹽的質(zhì)量；

   (4) 各步主反應(yīng)的工藝參數(shù)的優(yōu)化；

   (5) 檢驗技術(shù)在過程控制方面的應(yīng)用以及成品雜質(zhì)分析方面的進展為產(chǎn)品質(zhì)量提高、工藝改進明確方向、提供依據(jù)。

    在生產(chǎn)中結(jié)晶的質(zhì)量表現(xiàn)為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細，否則后序的洗滌、過濾分離將發(fā)生困難，影響生產(chǎn)效率、產(chǎn)品收率和質(zhì)量，造成產(chǎn)品雜質(zhì)殘留量較高、產(chǎn)品穩(wěn)定性差，而且細顆粒會帶靜電荷，為產(chǎn)品的制劑加工造成困難，加之顆粒太小、比容過大、流動性差，這些也給產(chǎn)品的分包裝帶來不便。因而通過改善產(chǎn)品晶形、粒度及粒度分布是提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性以及制劑適用性的途徑之一。

結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機 阿莫西林晶體及其制備方法  工藝步驟

    與現(xiàn)有技術(shù)相比，結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能一體機運用于阿莫西林精制提純工藝的優(yōu)點在于：有色雜質(zhì)較少，阿莫西林收率高、產(chǎn)品質(zhì)量好，同時回收產(chǎn)品質(zhì)量合格的苯乙酸，易于在生產(chǎn)上得到應(yīng)用。

   (1) 萃取步驟

    將反應(yīng)液進行降溫，再加入二氯甲烷。在攪拌條件下，加入質(zhì)量濃度為20～30％鹽酸，分出二氯甲烷相；進行二次萃取和三次萃取，zui終得到含有6-APA的萃取水相，并合并二氯甲烷相；

   (2) 阿莫西林反應(yīng)制備步驟

    向含有6-APA的萃取水相中加入氨水，在室溫條件下，減壓脫除萃取水相中殘留的二氯甲烷；所得的脫溶媒6-APA溶液進行壓濾濃縮；合成反應(yīng)分離得到阿莫西林粗品；步驟

   (3) 酸化溶解

    在結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能一體機的主軸攪拌下，向阿莫西林粗品中加入質(zhì)量濃度為20～30％鹽酸，使阿莫西林全溶解，再進行過濾；

   (4) 結(jié)晶

    在降溫條件下，向阿莫西林溶解液中加入質(zhì)量濃度為6～10％氨水，控制料液pH為4.8～5.2，在降溫的條件下養(yǎng)晶90～120min；

   (5) 抽濾、洗滌和干燥

    利用結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能一體機對阿莫西林結(jié)晶液進行抽濾，分別用純化水和丙酮進行洗滌，然后將阿莫西林濕粉進行真空低溫干燥，溫度為40～60℃，真空度≥0.085MPa，干燥結(jié)束后，得到阿莫西林干粉。